新聞
今日，記者從市市場監管局獲悉，2022年以來，我市在醫療器械監管方面，以隱患排查為主線，以防疫產品為重點，以安全用械為核心，嚴格加強監督檢查，全面落實企業主體責任，全市共檢查生產經營企業、使用單位12300家（次），執行罰沒款239.6萬元，有力保障了公眾用械安全。
據了解，2022年以來，我市緊盯目標抓監管，在生產環節開展了一類備案產品專項治理、疫情防控類、無菌植入類、定制式義齒等多項醫療器械質量安全整治。通過整治，責令限期整改210家，停產整改10家，列入異常經營名錄6家，注銷一類生產企業16家，取消備案產品190個。
充分利用“千里眼”智慧監管平臺，對上級三令五申強調、社會普遍關注的疫情防控類生產經營企業進行嚴查。重點檢查企業是否存在非法生產、不按規定檢驗、編造生產檢驗記錄、包裝標簽不符合要求等違法行為。全市監管系統共檢查生產經營企業、使用單位12300家（次），限期整改820家、立案140起，已執行罰沒款239.6萬元。其中，查處的某生物公司銷售未經注冊新冠抗原檢測試劑一案，被國家局列為典型案例予以通報；查處的某商貿公司未經許可從事第三類醫療器械經營案，擬罰款7959萬元。
同時，進一步強化服務促監管，激發企業內生動力。市局本級先后5次組織全市醫療器械生產、經營企業參加線上法規、產品新標準等培訓，參訓人員達2000多名；依托鄭州醫療器械行業協會對從業人員組織專業培訓10次，培訓人員1200人；編印1000本《醫療器械生產質量管理法規匯編》免費發給企業加強學習，有效提升了企業質量管理水平和守法誠信意識。舉辦醫療器械生產企業質量管理現場觀摩會，全市65家無菌植入類、體外診斷試劑類醫療器械生產企業參加了觀摩活動，通過觀摩活動充分發揮優質企業示范帶動作用，促進交流學習，提升質量管理水平。2022年12月12日安圖生物研發的新冠抗原檢測試劑獲得國家局批準上市，成為我省首個獲批同類產品，實現“零”的突破，市市場監管局連夜開辟綠色通道，為企業辦理了生產許可備案，確保產品及時生產上市。
正觀新聞·鄭州晚報記者 李愛琴
