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9月5日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應證上市申請獲受理，該消息引發市場關注。
上述疫苗即默沙東的九價HPV疫苗“佳達修9”。
記者了解到，此次默沙東申報的佳達修9新適應證，主要是用于男性接種。“具體用于哪個年齡段男性接種，要看到時獲批情況。”知情人士透露。
目前默沙東佳達修9在中國獲批上市的適應證，是用于9到45歲適齡女性接種。
截圖來自CDE官網
公開資料顯示，早在2021年，默沙東就在中國啟動了關于評價九價HPV疫苗在男性中的保護效力、免疫原性和安全性的三期臨床試驗。
Insight數據庫顯示，佳達修9已在國內開展17項三期臨床試驗，其中3項針對男性，分別登記于2021年10月、2022年3月和12月。3項試驗累計入組人數達到18690人之多，也覆蓋9歲至45歲年齡層，具體包括：9歲到14歲男性的2劑療法、9歲到19歲男性的3劑療法（NCT05314023/CTR20220441）；18歲至45歲男性（CTR20223306）；20歲至45歲男性（NCT05285826/CTR20212488）。
人乳頭瘤病毒（HPV）是一項極為常見的引起生殖道病毒性感染的病毒，傳播方式主要為性接觸傳播，而且該病毒還可以通過接觸已感染的生殖器皮膚、黏膜或體液而傳播。臨床上，HPV持續感染不僅是女性宮頸癌、外陰癌和陰道癌的主要誘因，同時也可以造成尖銳濕疣、肛門癌以及頭頸癌等男女共患疾病。
數據顯示，在全球范圍內，女性人群中HPV感染率峰值為24%，男性人群中生殖器HPV總體感染率高達45.2%。默沙東九價HPV疫苗男性適應證已在國外獲批。而在中國，尚未有HPV疫苗獲批用于男性接種，因此，男性HPV疫苗市場還是一個藍海市場。
沙利文數據顯示，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規模（9歲至45歲）為21.51億人；預計到2025年，全球適宜接種HPV疫苗的男性規模（9歲至45歲）達22.28億人。在中國，2020年，中國適宜接種HPV疫苗的男性數（9歲至45歲)為3.44億人，達到完全接種的所需對應疫苗約為9.8億劑次。
對于默沙東而言，如佳達修9在中國獲批用于男性接種，是形成市場差異化競爭的一種方式。
2018年4月，佳達修9首次在中國獲批上市，用于16歲至26歲女性的預防接種，2022年8月獲藥監局批準擴齡，適用人群拓展至9-45歲適齡女性。該產品在中國市場推出后，就成為了爆款，市場一度供不應求。
默沙東雖說仍然還是全球唯一的九價HPV疫苗廠商，但市場預計，到了2025年，其市場獨占地位或面臨沖擊，因為目前至少有五家中國廠商的九價HPV疫苗進入了三期臨床試驗階段，最快的有望在2025年上市。
值得一提的是，目前在開發九價HPV疫苗的中國廠商，也有在布局男性市場的。
如2022年12月，中國疫苗廠商康樂衛士（833575.BJ）正式啟動了其九價HPV疫苗男性適應證三期臨床研究工作，首例受試者已于2022年12月18日在廣西壯族自治區興安縣疾病預防控制中心成功入組。該三期臨床擬招募9000名18至45歲的男性受試者。該疫苗或有望成為第一個可用于男性人群接種的國產九價HPV疫苗產品，但距離真正上市，仍有好幾年時間。康樂衛士在今年2月份發布的北交所發布上市招股書中表示，其九價HPV疫苗男性適應證預計于2028年獲批上市。
