鼓勵支持創新藥械研發、推動名老中醫方向中藥新藥轉化……7月24日，記者從省藥監局獲悉，該局日前印發《關于進一步深化藥品監管改革創新 服務推動醫藥產業高質量發展的實施意見》，提出4個方面24條重要改革舉措，進一步深化藥品監管改革創新，為提升醫藥產業合規水平、激發產業創新發展活力提供有力支撐。
鼓勵支持創新藥械研發 培育發展醫藥新質生產力
因地制宜發展醫藥新質生產力，是推動全省醫藥產業實現更高水平安全、更高質量發展的必由之路。《實施意見》提出爭取國家藥品監管改革試點、提升創新藥械臨床試驗質效、推動仿制藥穩步發展、依托技術支撐資源服務產業發展、協同搭建創新藥械研發轉化平臺等一系列新舉措，全力服務創新藥械研發上市，培育發展醫藥新質生產力。
主要內容包括積極爭取國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，優化創新藥臨床試驗審評審批試點，跟進爭取生物制品分段生產試點，推動國家藥品審評審批改革重大部署在河南先行先試，助力賦能創新產品研發上市；推動仿制藥穩步發展，以保護藥品專利權人合法權益為前提，在原創藥專利期滿之前的合理期間，支持企業盡快啟動仿制藥開發注冊，加快產品上市進程；加快推進疫苗等生物制品批簽發能力建設項目落地，規范高效開展疫苗批簽發檢驗工作，將流感疫苗批簽發時限縮短至45個工作日以內等。
促進中醫藥傳承創新發展 推動名老中醫方向中藥新藥轉化
近年來，省藥監局立足我省中藥材資源優勢，遵循中醫藥發展規律，培育獨具特色的“豫藥”品牌，加快推進中醫藥現代化、產業化、智能化進程，助力傳統中藥煥發時代光彩。
《實施意見》聚焦促進中醫藥傳承創新發展，從完善中藥材標準體系、鼓勵趁鮮切制加工中藥材、支持中藥研發創新等方面，提出一系列創新性的改革舉措。
《實施意見》提出，要立足產業發展實際，突出地方特色，動態修訂中藥飲片炮制規范，完善中藥配方顆粒標準體系，助力我省中藥產業高質量發展；鼓勵支持我省中藥生產企業（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需采購產地趁鮮切制加工中藥材，通過自建或共建生產基地向中藥材產地延伸產業鏈；鼓勵企業運用新技術、新工藝改進已上市中藥品種，支持企業研發新型中藥飲片、經典名方中藥復方制劑；支持我省國家醫學中心建設“新型中藥飲片示范基地”“醫療機構中藥制劑轉化示范基地”，推動名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，支持特色優勢醫療機構中藥制劑依規調劑使用，打造獨具河南特色的中藥產業。
支持藥械流通領域發展 激發醫藥產業創新活力
為適應藥械流通領域新業態、新模式不斷迭代更新的新趨勢，《實施意見》提出多項創新舉措，支持藥械流通領域新業態發展，激發醫藥產業創新發展活力。
如簡化省外和進口已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報程序，助力優質企業落戶河南。推動藥品第三方物流創新發展，謀劃出臺《河南省藥品第三方現代物流技術指南（暫行）》，吸引更多省內外藥品上市許可持有人、生產經營企業委托我省符合藥品第三方現代物流條件的企業儲運藥品；鼓勵支持從事醫療器械批發和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，構建區域多倉協同物流管理模式等。
助推醫療器械產業高質量發展 出口銷售證明審批時限大幅縮短
《實施意見》圍繞服務產品研發、優化注冊審批、加快產品上市、支持出口貿易等方面，提出有針對性的改革舉措，全力助推醫療器械產業高質量發展。
制定《醫療器械注冊質量管理體系優化現場核查指南》，對于符合條件的注冊產品，優化壓減現場檢查項目，優化定制式醫療器械備案流程，簡化省外和進口已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報程序；遴選符合條件的企業和品種開展試點，優化無菌醫療器械產品出廠放行條件，將產品出廠周期縮短50%以上；支持醫療器械出口貿易，將醫療器械出口銷售證明審批時限由15個工作日縮短為7個工作日。
建立運行“企業服務直通車” 推動政務服務提質增效
只有醫藥產業的生機勃發，才有監管事業的欣欣向榮。《實施意見》著眼加強政企常態化溝通、提升政務服務質效，提出建立運行“企業服務直通車”制度。
省藥監局相關負責人表示，“企業服務直通車”制度，可以更加簡便、快捷收集到企業對藥品監管工作的建議和意見，實時掌握企業在發展過程中遇到的各類困難問題和關切訴求；同時搭建了強化監管意見建議征集平臺、藥監部門與醫藥企業暢通交流通道，可以使監管部門更便捷、更直觀地感受到企業所需所盼；有利于監管部門更加聚焦“發展所需”和“藥監所能”，出臺更多“合身”“解渴”“有感”的政策措施，有針對性地開展政策咨詢、技術指導和跟蹤服務，推動政務服務提質增效。
進一步優化審評審批服務 助推醫藥產業高質量發展
《實施意見》聚焦深化審評審批制度改革、提升服務發展質效，圍繞加強政策供給、優化審評審批、提升檢查效能、強化技術支撐等方面，提出相關改革舉措和服務措施，有力助推醫藥產業高質量發展。
明確審批不見面率、一網通辦率、免證可辦率保持在100%，實現第二類醫療器械注冊審評審批全程無紙化辦理。同時，全面推行證照到期前提醒工作機制，探索建立智能審評審批模式，為企業產品注冊申報減負賦能。開辟省外生物醫藥企業落戶河南審批綠色通道，支持省內藥品生產企業引進省外優勢品種等。聚焦創新藥械、臨床急需短缺藥械等重點品種，開通優先檢驗綠色通道，建立醫療器械“補檢”樣品快速通道，大幅縮短注冊類藥品的檢驗時限、復核驗證時限和無源醫療器械檢驗時限。
嚴格規范涉企行政檢查 統籌提升檢查效能
開展監督檢查是藥品監管部門最基本的工作模式和監管手段。《實施意見》提出“嚴格規范涉企檢查執法”，旨在確保各類檢查做到于法有據、嚴格規范、公正文明、精準高效，從而進一步優化營商環境。
省藥監局相關負責人解釋，一方面，深入推進嚴格規范公正文明執法，根據企業和產品風險等級，結合信用風險分類管理，合理確定檢查頻次，減少重復檢查，著力實現“進一次門、查多項事”，不斷提升檢查效能。另一方面，深入實施從輕行政處罰、減輕行政處罰、輕微違法行為不予行政處罰、不予實施行政強制措施“四張清單”制度，積極推進包容審慎監管和柔性執法，指導幫扶企業完善質量管理體系，進一步優化醫藥產業發展環境。
記者 李愛琴
