據報道,西班牙《國家報》發表題為“在中國購買的新冠病毒快速檢測試劑效果不佳”的文章,指出來自中國的新冠病毒檢測試劑效率低下,使用這些試劑是在做無用功。
西班牙《國家報》報道網絡截圖
上述文章指出,西班牙多個大型醫院的微生物實驗室使用最近來自中國的新冠病毒快速檢測試劑后證實,試劑的效果不如預期。這批試劑是深圳市易瑞生物技術股份有限公司的產品,原本檢測結果符合率應該在80%以上,但實際上卻僅有30%。實驗室人員表示:“如果是這種功效,使用這些檢測試劑毫無意義”。
對此,中國駐西班牙大使館發文澄清稱:
第一,中國政府和阿里巴巴等企業機構捐贈給西班牙的物資中,并不包含深圳市易瑞生物技術股份有限公司的產品。
第二,西班牙衛生部已官宣向中國購買的物資正在籌備當中,目前仍未離開中國。中國商務部之前曾向西班牙提供符合資格認證的供應商名單,名單中并不包含深圳市易瑞生物技術股份有限公司。
第三,深圳市易瑞生物技術股份有限公司并未獲得中國國家藥品監督管理局的官方銷售許可。
易瑞生物回應:西班牙或未嚴格按章操作
27日,易瑞生物在其官方微信“快檢吧Bioeasy”發布聲明:經了解,醫院在采樣和樣本提取過程中,可能沒有嚴格按照我司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作,因此導致樣本檢測準確度下降。
該聲明還稱:易瑞生物作為一家全球性的銷售公司,致力于開拓國際市場,并嚴格遵守國際法律法規銷售產品,我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證;由于在國內沒有注冊證,目前我司相關新冠產品未在國內有任何銷售,在國內僅供科研使用。
3月27日中午,深圳市場監管通報:
關于網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況,我局已啟動快速核查,具體情況將持續通報。
藥監局:嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑
國家藥監局綜合司下發通知,近期發現,個別未經注冊的相關檢測試劑產品進行虛假宣傳,嚴重擾亂市場秩序。各級藥品監督管理部門要加大對相關診斷試劑生產、經營企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺及網絡銷售企業監督檢查力度。
對未經許可從事生產、經營活動的,生產、經營未經注冊批準相關檢測試劑產品的,要依法從嚴從快查處。對醫療器械網絡第三方平臺經營者未履行對入駐電商的登記核查等義務的,未對平臺內相關虛假信息及時處置的,要約談告誡并限期整改。